供制劑研發技術轉讓：利奈唑胺原料及片劑、注射劑

【通用名稱】利奈唑胺原料及片劑、注射劑 

【注冊分類】化藥3+6+6類 

【是否醫?！渴?nbsp;

【劑型及規格】 片劑規格：600mg/片； 

 注射劑規格：100ml：200mg、300ml：600mg。 

 【主要成份】本品主要成分為利奈唑胺，其化學名稱為：(S)-N[[3-[3-氟-4-(4-嗎啉基)苯基]-2-氧代-5-惡唑烷基]甲基]-乙酰胺 

 英文名：Linezolid 分子式：C16H20FN3O4 分子量：337.35 【藥理及作用機制】 利奈唑胺屬于新一類的合成抗生素-嗯唑烷酮類抗生素，可用于治療由需氧的革蘭陽性菌引起的感染。利奈唑胺的體外抗菌譜還包括一些革蘭陰性菌和厭氧菌。利奈唑胺通過與其他抗菌藥物不同的作用機制抑制細菌的蛋白質合成，因此利奈唑胺與其他類別的抗菌藥物間不太可能具有交叉耐藥性。利奈唑胺與細菌50S亞基的23S核糖體RNA上的位點結合，從而阻止形成功能性70S始動復合物，后者為細菌轉譯過程中非常重要的組成部分。時間一殺菌曲線研究的結果表明利奈唑胺為腸球菌和葡萄球菌的抑菌劑。利奈唑胺為大多數鏈球菌菌株的殺菌劑。 體外研究顯示利奈唑胺與萬古霉素、慶大霉素、利福平、亞胺培南-西司他汀、氨曲南、氨芐西林或鏈霉素具有相加作用或無關。 體外試驗和臨床應用結果均表明，本品對以下微生物的大多數菌株具有抗菌活性： 需氧的和兼性的革蘭陽性致病菌： 屎腸球菌（僅指萬古霉素耐藥的菌株）、 金黃色葡萄球菌（包括甲氧西林耐藥的菌株）、無乳鏈球菌 、肺炎鏈球菌（包括對多藥耐藥的菌株[MDRSP]） 、化膿性鏈球菌 。 下列菌株中至少90%的菌株體外最低抑菌濃度(MIC)低于或等于利奈唑胺的敏感范圍，該數據僅為體外研究資料，其臨床意義尚不明確，尚未通過充分的及嚴格對照的臨床研究證實利奈唑胺臨床上用于治療由這些微生物引起的感染的安全性和有效性。 需氧的和兼性的革蘭陽性致病菌 ：糞腸球菌（包括萬古霉素耐藥的菌株） 、屎腸球菌（萬古霉素敏感的菌株）、表皮葡萄球菌（包括甲氧西林耐藥的菌株） 、溶血葡萄球菌 、草綠色鏈球菌 、需氧的和兼性的革蘭陰性致病菌 、多殺巴斯德菌 【適應癥】 本品用于治療由特定微生物敏感株引起的下列感染： 萬古霉素耐藥的屎腸球菌引起的感染，包括伴發的菌血癥院內獲得性肺炎：由金黃色葡萄球菌

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