供奧培米芬(OSPEMIFENE)及片劑

【技術供應】

一、項目概述 

1、藥品名稱：奧培米芬(OSPEMIFENE)及片劑 

2、商品名：OSPHENA? 

3、注冊分類：化藥3+3類 

4、規格：60mg 

5、適應癥：適用于絕經后外陰和陰道萎縮導致的性交痛。 

6、用法用量：每天一片（60mg）。 

二、作用機制 

       本品是一種有組織選擇性作用的雌激素激動劑/拮抗劑。其生物學作用是通過與雌激素受體結合介導。這個結合導致在某些組織中雌激素通路的激活(激動作用)和阻斷其他雌激素通路(拮抗作用)。 

三、國內外生產使用情況 

       本品由日本鹽野義制藥開發，于2013年2月26日獲fda批準。國內無生產，2家申報。 

四、專利保護情況： 適應癥專利限制于2021年到期，按目前的研發審評進度，現在可開發。 

五、項目特點 

1、毒副作用少，無嚴重的肝毒作用； 

2、有望用于絕經后骨質疏松領域及預防或治療乳腺癌； 

3、緩解更年期綜合癥，降低陰道干澀程度； 

4、2020年后，觀念相對開放，敢于追求更高性生活質量的80后逐步進入更年期，本品將有更大的受眾群體。 

六、市場前景 

        選擇性雌激素受體調節劑憑相對較少的副反應將優于激素替代療法治療絕經后更年期綜合征及骨質疏松癥、生殖系統的萎縮，是未來治療此癥的一個趨勢。而奧培米芬是目前治療此適應癥，副作用相對較少的一個代表藥物。 選擇性雌激素受體調節劑(SERM)主要有他莫昔芬、托瑞米芬、雷洛昔芬。至2005年，他莫昔芬全球銷售額占比已下降為僅占同類藥物市場份額的52%，（2006年他莫昔芬全球銷售12億）而新藥托瑞米芬則上升至占37%市場份額，雷洛昔芬6%。禮來公司報道2012年雷洛昔芬的銷售額為10.1億美金，較上年同期下降5.0％(2011)。 本品為一種新型的選擇性雌激素受體調節劑(SERM)，是托瑞米芬的一種重要代謝產物。該藥與雌激素受體α和β的親和性與他莫昔芬相當，然而本品對骨骼卻有顯著的雌激素效應。臨床III期試驗結果顯示，該藥能夠顯著改善絕經期婦女常見的的陰道干澀和性交困難癥狀。此外，該藥并不引起他莫昔芬或托瑞米芬所產生的肝臟毒性，較易被絕經后婦女所接受。因此，奧培米芬被進一步研究用來治療絕經后婦女骨質疏松癥和生殖系統的萎縮。臨床實驗表明，該化合物口服安全且耐受性好。 

七、研究進度     已完成小試。

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