注冊法規經理

職位介紹

崗位職責：

1、負責公司研發項目的注冊申報管理；

2、負責與監管機構/產品注冊機構的溝通管理，內容包括但不限于監管調查，審查委員會會議，樣品測試等，并與相關部門保持良好的關系；

3、及時掌握醫藥產品的法規和政策的發展及相關項目注冊方面的信息變化，并據此及時調整本部門工作；

4、對研發、質量、GMP生產等相關部門進行最新藥典法規培訓。

任職要求：

1、生物、醫藥、化學等相關專業本科及以上學歷；

2、在制藥等相關行業從事法規管理及注冊工作3年以上，其中法規經理或法規注冊經理1年以上；

3、熟悉CFDA，FDA和歐盟等法規和準則；

4、具有較強的藥學專業英語讀寫能力，擅長注冊信息檢索和分析調研；

5、有多肽蛋白類原料藥及制劑研發項目的法規指導、風險控制經驗，及美國、歐洲、日本等規范市場的成功注冊申報經驗；

6、良好的領導能力和項目管理能力。

簡歷投遞郵箱

未填寫

機構介紹/課題組介紹

浙江博納新材料有限公司隸屬于杭州博瑞進出口有限公司，成立于2019年4月，注冊資金1000萬，專業從事新材料研發和生產。
現有一個600平方米的實驗室。目前主要研究方向：一是電子化學品，二是鋰電池材料，三是化學合成。實驗室地點位于蕭山區南陽街道（離蕭山市區20公里，半小時車程）。