2018 SAPA中國(guó)年會(huì)現(xiàn)場(chǎng)

作為醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＜引R聚的盛會(huì)，每年的SAPA年會(huì)都被醫(yī)藥行業(yè)所密切關(guān)注。今年也有超過700名來(lái)自全球的科研機(jī)構(gòu)學(xué)者、大型跨國(guó)制藥企業(yè)及生物技術(shù)公司領(lǐng)軍人物參會(huì)。其中，諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)得主庫(kù)爾特·維特里希教授、阿龍·切哈諾沃教授、西湖大學(xué)創(chuàng)始校長(zhǎng)暨中國(guó)科學(xué)院院士施一公教授、北京大學(xué)謝曉亮教授等工業(yè)界、學(xué)術(shù)界的領(lǐng)袖也均出席會(huì)議，并做了主題演講。整個(gè)大會(huì)圍繞中國(guó)制藥和生物技術(shù)發(fā)展的生態(tài)體系、推動(dòng)藥品創(chuàng)新的策略以及最前沿科學(xué)技術(shù)等主題展開了密集討論。

在演講中，傅小勇博士強(qiáng)調(diào)了合全藥業(yè)繼續(xù)堅(jiān)持“賦能全球創(chuàng)新藥開發(fā)合作伙伴”的使命愿景。作為化學(xué)創(chuàng)新藥CDMO行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，合全藥業(yè)近年來(lái)在國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥政策變革的背景下，積極順應(yīng)改革方向并且取得了顯著成績(jī)。傅小勇博士指出：在市場(chǎng)需求碎片化、激烈競(jìng)爭(zhēng)全球化的當(dāng)下，由制藥企業(yè)以一己之力承擔(dān)一切角色的傳統(tǒng)方式已經(jīng)不再是一個(gè)高效的方案，CDMO企業(yè)將在新時(shí)期發(fā)揮至關(guān)重要的作用，大有可為。

圖為傅小勇博士在做主題演講

抓住變革下的機(jī)遇

 在傅小勇博士看來(lái)，藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)落地，以及中國(guó)加入ICH與國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)接軌，是近幾年來(lái)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)宏觀環(huán)境所發(fā)生的最重要變化之一。“這兩件事情對(duì)于我們未來(lái)在中國(guó)的新藥開發(fā)打下了很好的政策基礎(chǔ)。” 傅小勇博士表示。

 2016年6月，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》發(fā)布，標(biāo)志著我國(guó)藥品上市許可持有人制度（MAH）正式啟動(dòng)。其關(guān)鍵點(diǎn)在于，MAH制度允許藥品上市和生產(chǎn)許可分離，這就在制度層面向CDMO企業(yè)放開了新的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，助推醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)進(jìn)一步分工。一方面，研發(fā)人員參與新藥創(chuàng)新的門檻得以降低，小型創(chuàng)新藥企得以快速發(fā)展；而另一方面，則也有助于提高藥品生產(chǎn)規(guī)模化、集約化水平和全產(chǎn)業(yè)發(fā)展效率。

 傅小勇博士在演講中表示，在MAH制度之下，企業(yè)自己建廠的模式可以變?yōu)槲薪oCDMO，如此一來(lái)創(chuàng)新藥初創(chuàng)企業(yè)因建設(shè)GMP生產(chǎn)基地而帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)壓力就將大幅減輕。“首先是節(jié)約資金，建設(shè)一個(gè)廠房的資金大概在1億美金至數(shù)十億不等；其次則是能縮短新藥上市的時(shí)間，至少可以節(jié)約三到五年原本要用來(lái)建設(shè)工廠的時(shí)間。”在傅小勇博士看來(lái)，這實(shí)際上就是“專業(yè)的人做專業(yè)的事”。

 傅小勇博士回憶道，“90年代初期，那個(gè)時(shí)候基本上所有的事情都是制藥企業(yè)自己來(lái)做，從最初化學(xué)合成的研究，然后一直到中試、毒理、臨床甚至最后的商業(yè)化，一般只有到了最后環(huán)節(jié)才會(huì)技術(shù)轉(zhuǎn)移到CMO企業(yè)去做生產(chǎn)，而這些CMO企業(yè)基本上是不做研發(fā)的。” 只是，在市場(chǎng)需求碎片化、激烈競(jìng)爭(zhēng)全球化的當(dāng)下，這種模式顯然已經(jīng)不能為繼，更大規(guī)模的藥品研發(fā)生產(chǎn)外包就成為一個(gè)必然的趨勢(shì)。

圖為傅小勇博士（右）與SAPA中國(guó)區(qū)的常務(wù)理事王志云博士（左）在論壇現(xiàn)場(chǎng)

而2017年6月中國(guó)正式加入人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），則意味著國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)管要求將逐漸與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接，這就使得合全藥業(yè)這樣擁有先進(jìn)工藝技術(shù)和行業(yè)內(nèi)高標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)的CDMO企業(yè)的價(jià)值將得到進(jìn)一步彰顯。

 傅小勇博士表示，一直以來(lái)合全藥業(yè)就恪守全球最高質(zhì)量監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。“質(zhì)量是合全藥業(yè)的生命線，更是我們一以貫之的行為準(zhǔn)則。”傅小勇博士介紹道，合全藥業(yè)是通過美國(guó)、歐洲、加拿大、瑞士、澳大利亞和新西蘭監(jiān)管部門審查的小分子新藥研發(fā)和生產(chǎn)平臺(tái)以及創(chuàng)新藥原料藥的商業(yè)化供應(yīng)商，其中2013年、2014年、2016年及2018年三個(gè)基地五次順利通過美國(guó)FDA審計(jì)。與此同時(shí)，合全藥業(yè)也成為了中國(guó)MAH試點(diǎn)開展以來(lái)首個(gè)支持獲批創(chuàng)新藥的受托企業(yè)。

持續(xù)賦能，助力中國(guó)創(chuàng)新藥走向世界

一直以來(lái)，賦能客戶，并助力其加速推動(dòng)新藥從臨床到商業(yè)化就是合全藥業(yè)的使命，并且合全藥業(yè)也一直在堅(jiān)定不移的完成這一使命。到目前為止，合全藥業(yè)在全球范圍內(nèi)的創(chuàng)新藥合作伙伴已經(jīng)超過了600家，其中國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)及生物科技公司也超過100家。

傅小勇博士介紹，目前合全藥業(yè)已經(jīng)打造出了一條貫穿化學(xué)創(chuàng)新藥從原料藥到制劑的全產(chǎn)業(yè)鏈，并且搭建了一系列包括早期臨床、后期臨床、原材料采購(gòu)等在內(nèi)的多個(gè)平臺(tái)，致力于每個(gè)階段都能為客戶找到最適合的解決方案。這也是為什么行業(yè)中大量的客戶希望能夠同合全藥業(yè)來(lái)合作。傅小勇博士在論壇中透露，2017年度，合全藥業(yè)覆蓋的項(xiàng)目處于臨床前到臨床二期階段的就有500多個(gè)，臨床三期到商業(yè)化階段的新藥項(xiàng)目也超過50個(gè)。與此同時(shí)，合全藥業(yè)能夠?yàn)榭蛻籼峁┑膬r(jià)值，在于一站式的工藝研發(fā)和生產(chǎn)綜合平臺(tái)，能夠滿足客戶從臨床前到商業(yè)化各個(gè)階段不同的需求，以縮短項(xiàng)目開發(fā)周期。

這背后是合全藥業(yè)的實(shí)力體現(xiàn)。作為化學(xué)創(chuàng)新藥CDMO行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，合全藥業(yè)目前已打造了一支由3600多名員工組成的團(tuán)隊(duì)，研發(fā)人員就有1300多人，其中75%以上擁有碩士及以上學(xué)位。正是這支隊(duì)伍，每年可以為200多個(gè)臨床新藥提供工藝開發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，其中包含20多個(gè)商業(yè)化創(chuàng)新藥。

“作為平臺(tái)型的公司，我們的目標(biāo)很明確，就是希望賦能所有藥企，盡自己的一份力量，把那些新的化合物分子一步步變成真正的創(chuàng)新藥，把創(chuàng)新藥推向市場(chǎng)，服務(wù)更多的患者。” 在最后，傅小勇博士以這樣一段話，結(jié)束了演講。

參考資料

[1]微信公眾號(hào)合全藥業(yè)（ID：STApharma），聚焦2018 SAPA中國(guó)年會(huì)：合全藥業(yè)高級(jí)副總裁傅小勇博士發(fā)表主題演講